EN

拥有丰富的经验,可以为客户提供中试放大、预中试生产,以及注册申报、临床样品的发酵、纯化和制剂的CMO服务。

01 拥有100L/1000L的不锈钢发酵系统(Bioengineering AG),以及配套的碟片式离心机(Alfa Laval)、中空纤维切向流过滤系统(GEA)和高压均质机(GEA)等,满足如大肠杆菌、酵母等品种不同规模的发酵生产

02 配套的不锈钢管罐系统,可实现包涵体的变复性工艺
03 熟悉多种原理的分离纯化工艺,设备包括AKTA Process层析系统、100mm至600mm直径的多种规格的层析柱和超滤系统,匹配多种规格的产品处理需求
04 具备丰富的原液阶段的研发和生产经验,能够为客户提供高质量、多规格、定制化的发酵纯化服务,解决工艺转移、工艺放大和大规模生产过程中的各类风险
01 制剂车间拥有西林瓶水针/冻干和预灌封/卡式瓶两条生产线,能够满足不同产品的分装要求
02 西林瓶水针/冻干生产线,具备现代化的全自动洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、自动进出料系统、7㎡冻干机、轧盖机等生产设备
03 预灌封/卡式瓶生产线,能够一体化完成产品分装、在线称重、加塞等功能,减少人员干预,保障整个过程产品的无菌水平
04 配备PMS在线监控系统,具备生产过程中全程监测生产环境的能力
05 完善的无菌工艺验证体系,确保高质量地完成客户的委托
西林瓶水针/冻干生产线,适合规格:2ml/6ml/20ml西林瓶;速度和产能:以2ml西林瓶计算,最大生产速度为180瓶/min,最大冻干批量为29000/批。预灌封/卡式瓶生产线,适合规格:1ml预充针/3ml卡式瓶;速度和产能:以预充针0.5ml/支的灌装量计算,最大生产速度为7500支/小时