CRO服务内容:
具备丰富的抗体、高糖基化修饰蛋白、酶等品种技术开发经验，能够为客户提供高质量、定制化的技术服务。
提供全面的哺乳动物细胞、大肠杆菌、酵母菌种构建服务。我们的服务可以从客户提供的DNA或蛋白质序列开始，到交付出高产量、高产品质量且稳定的单克隆或细胞/种子库。
拥有各种规模的细胞培养系统，包括2L、30L传统反应器，50L、200L至1000L的一次性生物反应器、WAVE生物反应器，以及高密度批培养、高细胞活率稳态灌流培养等细胞培养工艺技术平台。
>基础培养基筛选、补料培养基优化及筛选
>基于质量源于设计（QbD）的理念，对关键细胞培养工艺参数的评估、优化及控制策略的建立
>为产品关键质量属性（糖型、电荷异质、蛋白聚体及碎片等）的改善进行工艺优化
>细胞培养放大工艺开发及优化
>非GMP生产到GMP生产的技术转移拥有先进的微生物发酵系统，包括5L、100L、300L至1000L规模不锈钢发酵罐，以及高密度微生物发酵技术平台
>基础培养基筛选、补料培养基优化及筛选
>基于质量源于设计（QbD）的理念，对关键发酵工艺参数的评估、优化及控制策略的建立
>发酵工艺放大及优化
>非GMP生产到GMP生产的技术转移>澄清工艺及优化（深层过滤、连续流离心、切向流过滤）
>层析工艺开发及优化（亲和层析、离子交换层析、疏水层析、凝胶过滤、混合模式层析等）
>层析填料动态结合载量研究、寿命和清洗研究
>超滤、过滤工艺开发和优化
>病毒灭活和病毒去除工艺开发（低pH、纳滤、S/D处理等）
>符合注册法规要求的相关验证研究，如填料使用寿命、除病毒工艺验证等
>纯化工艺放大及优化
>非GMP生产和GMP生产的技术转移
>制剂处方开发，通过DOE设计对不同制剂处方进行优化
>包材选择、相容性研究和完整性检测
>制剂配料及灌装过程中相关工艺的开发
>预灌装相关工艺开发
>冻干处方与工艺开发
>根据ICH指导原则，设计并开展长期、加速、影响因素、配伍等稳定性研究
>为GMP生产及灌装过程提供技术转移及工艺放大等支持