院企携手助研创新药 齐聚合肥开启新征程
——FSH-CTP项目II/III期药物临床试验组长单位启动会
2020年9月4日，由安徽医科大学校长曹云霞教授牵头的“重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的II/III期临床试验”在妇产科会议室召开组长单位启动大会。安徽医科大学大学科技处处长陈飞虎教授、安徽医科大学第一附属医院副院长费广鹤教授、安徽医科大学第一附属医院机构办主任王先爱、安徽医科大学第二附属医院机构办主任胡伟、申办方苏州晟济药业有限公司董事长刘彦君博士、总经理王征女士出席和演讲。启动会开幕式由安徽医科大学第一附属医院妇产科主任魏兆莲主持。
安徽医科大学第一附属医院是安徽省内临床试验资格认定最早、认证专业点最多、承担的临床试验项目数和项目经费最多的药物临床试验机构。本次药物临床试验由安徽医科大学第一附属医院牵头，联合国内其他10家知名医疗机构共同开展，各家中心正在按照计划的推动项目实施，安徽医科大学第一附属医院作为组长单位也是试验首家启动的中心，该项目也是安徽医科大学第一附属医院作为组长单位的首个II/III期药物临床试验。
启动会开始前，主持魏兆莲主任为我们介绍了此次会议的各方人员和会议议程。
曹云霞教授首先介绍了项目的概况并对项目的开展提出严格要求，指出国家科技部在“重大新药创制”科技重大专项“十一五”、“十二五”、“十三五”计划阶段的重点支持方向定位为新药研制和构建高水平的技术平台，目前承接的重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液是由申办方自主研究，独立出资，用于人超促排卵的促性腺激素制剂，我们临床验证的成功实施必将为药物创新提供大力的支持。
陈飞虎教授代表项目依托单位介绍了临床药物试验机构办和生殖中心概况，指出曹云霞教授联合安医大一附院、二附院和临床药理研究所获得2020年度国家新药创制重大专项立项——国内首个生殖系统新药临床评价技术平台的建设，对于在药物临床试验机构中建立有效的、专有的、规范的生殖防治药物临床评价平台，系统评价此类药物的临床安全性和有效性有重要意义。
安医大一附院副院长兼机构主任费广鹤教授提出本项目作为安医大一附院首个作为组长单位的II/III期药物临床试验项目，具有示范作用，将全力配合和创造条件保证项目的顺利启动和实施。同时表示将以该项目为主线进行系统的关键技术建设和完善医院药物临床试验机构的建设，为生殖类药物临床研究提供专业技术保障。
申办单位苏州晟济药业有限公司董事长刘彦君博士首先感谢安医大一附院曹云霞教授和各位专家教授对FSH-CTP项目药物临床试验的大力支持，随后详细介绍公司发展历程和研究药物相关信息，表示此次II/III期临床试验组长单位启动会的召开是一个新的里程碑，标志着苏州晟济将长效FSH产品推向市场、在给广大辅助生殖患者多一种治疗选择上又更进一步，展现苏州晟济致力于研究辅助生殖相关一流生物药、造福更多辅助生殖患者的决心。
参与项目研究方案设计的北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司姚文奇博士和安医大一附院机构办王先爱主任对参与临床药物试验人员分别进行了临床研究方案和新版GCP的培训。要求研究团队严格按照临床方案和伦理的要求，保护受试者的前提下，不断的推动试验的进度，确保试验流程顺利进行。培训结束后，参会专家和研究者围绕研究方案的设计、研究执行中的各项工作流程及重点事项进行了深入细致的讨论，为保证此次临床研究科学规范的实施奠定了良好的基础。
最后曹云霞教授宣布“重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的II/III期临床试验”正式启动。
此次启动会获得了参与培训的研究者和研究护士高度好评，与会代表纷纷表示收获颇丰，提高了临床药物试验水平，尤其对生殖医学领域临床药物试验有了更深的理解和认识，纷纷表示将认真参与该项临床药物试验，加快完成临床研究推动研究药物上市，为辅助生殖创新药的研发做出贡献，让更多患者尽快获益。