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体系建设


拥有GMP实验室、独立的QA体制

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仪器设备


IQ/OQ/PQ验证合格的专业仪器设备
年度例行验证、期间检査、计量校准、分级授权管理

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数据管理


符合 FDA 21 CFR Part 11要求
网络版和数据库版工作站、审计追踪、数据异地备份、数据保密性管理

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人员培训


专业技能培训、合规培训、保密培训

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分析方法


参照ICH/FDA/ChP/ USP/EP/JP/ISO/GB等标准方法
数据、报告可用于中国和全球新药及仿制药申报



【 】

分析仪器与实验设备(公司实验室配备业内知名品牌的高端分析仪器)


01 液相色谱仪:Waters ACQUITY H-Class UPLC、Waters ACQUITY Arc HPLC等
02 气相色谱仪:Agilent 8860
03 酶标仪:Molecular Devices SpectraMax M2e
04 紫外分光光度计:Thermo EVOLUTION 201
05 红外分光光度计:岛津 IRAffinity-1S
06 毛细管电泳仪:Beckman Coulter,PA800 Plus
07 镜像毛细管电泳仪:Maurice C
08 实时荧光定量PCR仪:ABI7500/span>
09 电位滴定仪:万通916
10 微生物检测:含C+A级洁净区域,配套无菌检测隔离器、生物安全柜、超净工作台、蒸汽灭菌、培养箱等设备
【 】

方法开发、验证与确认


提供原辅料及制剂主成分的分析方法开发与验证。同时,还提供美国药典、欧洲药典、中国药典、日本药典等多国药典的分析方法确认。
【 】

稳定性试验研究


> 提供完善的稳定性研究方案制定;
> 提供合理的试验条件、放置方式和考察项目的选择;
> 在稳定性研究过程中,能进行各种偏差和变更处理;
> 进行稳定性研究结果分析及OOT调查。

研究项目 检测或验证实验内容
含量检测 紫外分光光度法
亲和定量法
BCA法
纯度检测 SEC-HPLC
RP-HPLC
HIC-HPLC
CE-SDS
SDS-PAGE
电荷异质性检测 IEF
CIEF
IEC-HPLC
工艺相关杂质 ProteinA等配基残留
外源性DNA残留
HCP残留
活性检测 酶活
结合活性
体外细胞活性
体内动物活性
特性研究 肽图
N糖谱
免疫法
安全性检测 无菌
微生物限度
细菌内毒素
辅料检测 吐温20/80
甲硫氨酸
EDTA
甘露醇

根据客户需求,向客户提供合规保障服务。


理化检测项


检测项目 检测方法
电导率 电导率测定法
TOC 有机碳测定法
外观 目检法
可见异物 可见异物检查法
装量差异 注射剂通则
水分 卡式水分法
烘干法
PH值 PH值测定法
渗透压摩尔浓度 冰点测定法
不溶性微粒 光阻法
密度 密度计
密封性 亚甲基蓝溶液法
物料性状检测 国标、药典
物料鉴别检测 国标、药典
物料含量检测 国标、药典

微生物检测项


检测项目 检测方法
抗生素残留 培养法
细菌内毒素检查 凝胶限度法
重组C因子法
无菌检查 薄膜过滤法
直接接种法
微生物限度 计数法